❖트로델비의 건강보험 신규 등재 지연으로 4기 유방암 환자들은 명재경각(命在頃刻)의 위기에 내몰리고 있다.
❖제약사 길리어드사이언스코리아는 사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야 한다.
❖정부는 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 한다.
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Trop-2 단백질을 표적으로 하는 최초의 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)인 트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)는 삼중음성유방암(mTNBC) 3차 치료에 사용되는 항암제이다. 전체 유방암의 약 11%를 차지하는 삼중음성유방암은 전이가 되면 5년 생존율이 크게 낮아져 기존의 치료법보다 더욱 효과적인 치료제가 절실하다. 특히 30~40대 젊은 여성 환자의 비율이 높아 개인의 질병 부담을 넘어 가정과 사회적 부담으로 이어질 수 있는 중증질환이다.
트로델비는 미국 FDA(2020년 4월 22일), 유럽 EMA(2021년 11월 22일), 한국 식품의약품안전처(2023년 5월 9일)에서 허가받았으며 현재 우리나라에서 신약 가격 결정 시 참조하는 A8 국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)를 포함한 전 세계 35개국에서 급여 적용을 받고 있다. 그러나 한국에서는 아직 건강보험 급여 적용을 받지 못하고 있다.
트로델비는 1사이클(3주) 약값이 약 1,500~2,000만 원에 이르고 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제이다. 환자들은 이처럼 고액의 비급여 약제비 부담으로 치료를 지속하기 어려우며 치료를 포기해야 하는 현실에 놓여 있다. 특히 삼중음성유방암 환자이자 ‘우리두리구슬하나’ 환우회 대표였던 고(故) 이두리 대표는 트로델비의 건강보험 적용을 위한 활동을 적극적으로 펼쳤다. 그러나 끝내 급여 적용을 받지 못한 채 2024년 11월 29일 6살 딸을 남겨두고 36세의 나이에 안타깝게 생을 마감했다.
그동안 트로델비 급여화를 위한 환자들의 절박한 호소는 지속되어 왔다. 국회 ‘국민동의청원’을 통해 두 차례 트로델비 급여화 요청이 진행되었다. 2023년 12월 20일부터 2024년 1월 19일까지 진행된 첫 번째 청원은 55,428명의 동의를 얻어 국회 상임위원회인 보건복지위원회에 회부되었고 2024년 5월 2일부터 5월 29일까지 진행된 두 번째 청원에서는 50,958명의 동의를 얻었다.
트로델비는 2023년 11월 22일 열린 제8차 암질환심의위원회에서 삼중음성유방암 3차 치료제로 ‘이전에 두 번 이상 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자’로 급여기준이 설정되었다. 이후 2024년 8월 약제급여평가위원회에서 추가 재정 분담안 제출과 함께 재심의가 결정되었으나, 현재까지도 안건이 상정되지 않고 있다.
트로델비의 건강보험 신규 등재가 지연될수록 환자들은 명재경각(命在頃刻)의 위기로 내몰리고 있다. 모든 치료에 실패한 4기 삼중음성유방암 환자들은 트로델비의 신속한 건강보험 적용을 간절히 기다리고 있다. 이러한 환자들이 신속하게 트로델비로 치료받을 수 있도록 제약사인 길리어드사이언스코리아는 사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야 하며 정부 또한 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 한다.
한국환자단체연합회는 2025년 2월 6일 열리는 2025년 제2회 약제급여평가위원회에서 삼중음성유방암 3차 치료제 트로델비의 안건 상정 및 통과를 촉구한다. 또한, 제약사인 길리어드사이언스코리아는 트로델비 치료가 시급한 4기 삼중음성유방암 환자들을 위해 고액의 비급여 약제비 부담 완화를 위한 환자 지원 방안을 조속히 마련할 것을 촉구한다.
2025년 2월 3일 한국환자단체연합회
(한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국PROS환자단체, 한국파킨슨희망연대)