'환자단체연합회'와 '어린이부터 어르신까지 병원비백만원연대(이하 병원비백만원연대)' 등 시민단체는 1월 13일 약제급여평가위원회 심의를 앞두고 ●급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 건강보험 등재 안건 ●비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’ 건강보험 기준 확대 안건을 통과시킬 것과 대통령 선거 후보들에게 ◙생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 ◙병원비 백만 원 상한제 도입을 대선공약으로 채택할 것을 촉구하는 기자회견을 약제급여평가위원회 회의가 열리는 국제전자센터 앞에서 환자와 환자가족들과 개최했다.

 

약제급여평가위원회는 이날 한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’(성분명: 티사젠렉류셀) 신규 건강보험 등재 안건과 현재 2차 치료제로 건강보험 등재된 한국MSD의 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)를 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 안건을 심의한다.

기자회견에서 환자단체연합회와 병원비백만원연대는 "2017년 8월 9일 의료비 부담이 큰 백혈병·림프종 환자들이 많이 치료받고 있는 서울성모병원에서 환자와 환자보호자·국민의 박수와 환호를 받으며 대선 공약 이행을 위한 건강보험 보장성 강화 대책, 일명 '문재인케어'를 발표하던 문재인 대통령의 모습을 기억하는 사람들이 많다"라며 문재인 대통령이 “국민이 아픈데 지켜주지 못하는 나라, 의료비 부담으로 가계가 파탄 나는 나라, 환자가 생기면 가족 전체가 함께 고통받는 나라, 이건 나라다운 나라가 아닙니다. 아픈 것도 서러운데, 돈이 없어서 치료를 못 받는 것은 피눈물이 나는 것입니다. 아픈데도 돈이 없어서 치료를 제대로 못 받는 일이 없도록 하겠습니다. 환자와 가족의 눈물을 닦아 드리고, 국민의 건강을 지키는 나라다운 나라를 만들겠습니다"라고 약속했던 사실을 떠올리며 문재인 대통령과 정부에 이 약속이 반드시 지켜지기를 바란다고 눈물로 호소했다.

 

더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 급성림프구성백혈병·림프종 환자는 연간 약 200여 명이 신규 발병한다. ‘킴리아’ 치료효과는 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명(관해율 82%)이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명(관해율 39.1%)이 장기 생존하는 것으로 알려졌다. ‘킴리아’는 1회 투약만으로 높은 치료효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제이지만, 문제는 1회 투약비용이 약 4억6천만 원이나 하는 초고가라는 점이다. 우리나라 암 중에서 가장 많이 발병하는 폐암 중 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’는 1차 치료부터 사용해야 더 좋은 치료효과를 얻을 수 있고 해당 환자들은 수천 명에 이른다. 비소세포폐암 환자 1인당 연간 7천만 원~1억 원의 약값을 지불해야 하기 때문에 연간 수천억 원의 건강보험 재정이 투입되어야 한다. '초고가약'이라는 이유로 ‘킴리아’는 11개월째 건강보험 등재가 지연되고 있고 '건강보험 재정 부담'을 이유로 ‘키트루다’는 4년 4개월째 1차 치료제로 건강보험 기준이 확대하지 못하고 있다.

 

급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 2021년 3월 3일 건강보험 등재 신청을 했고 이후 약 7개월이 지난 2021년 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다. 2차 치료제로 건강보험 등재된 면역항암제 ‘키트루다’는 한국MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 신청을 한 이후 아홉 번이나 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다. 그러나 이후 약제급여평가위원회 심의가 계속 지연되며 그 사이 ‘킴리아’·‘키트루다’ 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자 수천 명, 어쩌면 수만 명은 약값을 감당할 수 없어 끝내 사망했다.

 

이들은 "‘킴리아’·‘키트루다’가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과했고 약제급여평가위원회 문턱에서 심의가 지연된 이유는 약제의 임상적 치료효과 논란 때문이 아니다"라며 "‘킴리아’·‘키트루다’는 대표적인 생명과 직결된 신약으로서 치료효과에 대한 논란은 거의 없다. 약값이 초고가이고, 환자 수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 것이 지연의 이유다"라고 지적했다. 이어 "건강보험 등재나 기준 확대를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료 절차가 제한되어서는 안 된다"라며 지금도 식약처 허가 적응증에 해당하는 환자라면 ‘킴리아’·‘키트루다’ 약값만 지불하면 비급여로 치료받을 수 있다고 덧붙였다.

 

또한, 이들은 "국민이 매달 건강보험료를 납부하고 건강보험 재정을 마련해 건강보험제도를 운영하는 이유는 ‘킴리아’·‘키트루다’와 같이 생명과 직결된 신약이지만 약값이 고가라서 환자 개인이 혼자서 감당할 수 없을 때를 대비하기 위해서다"라고 언급하며 "‘킴리아’·‘키트루다’와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고 건강보험 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 건강보험 등재 절차를 거쳐 결정하면 된다. 그러나 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다"라고 지적했다.

 

한편 국가인권위원회는 한국백혈병환우회와 ‘킴리아’ 치료를 준비 중인 환자와 환자보호자 3명이 2021년 10월 1일 보건복지부장관을 상대로 제기한 진정사건(사건번호: 21-진정-0714500)을 심의했고 보건복지부장관에게 생명과 직결된 신약에 대해서는 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 동시에 심사·결정을 해서 식품의약품안전처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 해당 환자가 국민건강보험이 적용되는 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 하는 등 생명과 직결된 신약이 건강보험에 신속하게 등재될 수 있는 제도를 마련할 필요가 있다는 의견을 2022년 1월 5일 표명했다.

 

환자단체연합회와 병원비백만원연대는 생명과 직결된 신약인 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 건강보험 등재 안건과 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’를 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 안건의 약제급여평가위원회 심의와 관련해 다음과 같이 요구했다.

 

첫째, 정부 당국은 200여 명의 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자들과 수천여 명의 4기 비소세포폐암 환자에게 CAR-T 치료제 ‘킴리아’와 면역항암제 ‘키트루다’의 신속한 접근권을 보장하기 위해 오늘 개최하는 약제평가위원회에서 해당 안건을 통과시켜야 한다.

 

또한, 지나치게 높은 약값으로 신약을 출시한 한국노바티스·한국MSD도 생명 중심의 원칙에 서야 한다. 정부 당국이 수용할 수 있는 수준으로 ‘킴리아’·‘키트루다’ 약값을 인하하고 합리적인 재정분담 방안을 마련해야 한다.

 

둘째, 정부는 생명과 직결된 신약에 대해서는 신속히 건강보험에 등재하는 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 도입 해야 한다. 이는 국제적으로 치료효과가 검증되고 식약처 허가까지 얻은 생명과 직결된 신약이라면 임시가격으로 우선 건강보험 재정을 사용해 환자들을 치료하고 이후 약가협상 등을 진행해 최종약값과 정산하는 제도이다. 다른 대체약이 없이 생명을 다투는 환자들을 위해 꼭 필요한 제도이다.

 

셋째, 대선후보들은 국민들이 병원비 부담으로 치료를 받지 못 하는 일이 없도록 '병원비 백만 원 상한제'를 추진해야 한다. 우리가 국민건강보험을 운영하고 가입자들이 매달 보험료를 내는 이유는 누구나 아플 수 있고 ‘킴리아’·‘키트루다’와 같이 약값이 고가인 신약이 필요한 경우에도 병원비 부담 없이 치료받을 수 있도록 하기 위함이다. 이에 의학적 성격의 진료에서 발생한 병원비라면 1년에 환자당 본인부담금을 백만 원으로 제한하는 ‘백만 원 상한제’가 반드시 도입되어야 한다.

 

김용숙 기자 wsnews@daum.net