환자단체연합회가 보건복지부, 최승재 옴부즈만, 식약처, 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회 등 이재명 정부∙기관에 '신속등재-사후평가 관리체계'를 조속히 구축·추진해야 한다고 주장하는 내용에 시선이 집중된다. 

 

한국환자단체연합회는 우리나라 암·희귀질환 환자 신약(항암제·희귀질환 치료제) 접근성 보장 수준을 파악하고 대안 모색 및 관계기관에 조언하기 위하여 2021년부터 2025년까지 5년간 건강보험 등재된 항암제 32개와 2022년부터 2025년까지 4년간 건강보험 등재된 희귀질환 치료제 20개의 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 등재까지 소요 기간을 분석했다. 

 

우리나라 신약 건강보험 등재 과정은 식약처 허가 이후 제약사의 건강보험 등재 신청을 시작으로 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가, 국민건강보험공단의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 절차를 거쳐 최종 건강보험 적용 여부가 결정된다.

 

건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가는 암질환심의위원회 심의와 약제급여평가위원회 평가를 통해 신약의 임상적 유용성, 급여 기준, 비용 효과성 등을 검토하는 과정으로 처리 기간은 120일(최대 150일)이다. 이후 건강보험공단과 제약사 간 약가 협상의 처리 기간은 60일, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 보건복지부 고시 처리 기간은 30일이다.

 

그러나 한국환자단체연합회의 건강보험 등재기간 분석 결과는 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가 관련 처리기간과는 상당한 차이를 보였다. 항암제의 경우 식약처 허가 이후 건강보험 등재까지 평균 1년 10개월(659일)이 소요됐다. 희귀질환 치료제의 경우 식약처 허가 이후 건강보험 등재까지 3년 10개월이나 걸렸다.

 

▲ 신약(항암제, 32개) 연도별 건강보험 둥재 평균 소요기간. 자료: 한국환자단체연합회  © 김용숙 기자

 

이러한 건강보험 등재 기간 동안 환자는 허가된 치료제가 있어도 상당한 기간 고액의 비급여로 치료할지를 결정해야 하는 절박한 상황에 처한다. 분명 허가된 치료제가 있는데도 건강보험 적용을 받기까지 긴 시간을 기다려야 하기 때문에 그야말로 미칠 노릇이다. 발행인 주

 

이번 분석은 식약처 허가일, 건강보험 등재 신청일, 암질환심의위원회 심의·통과일, 약제급여평가위원회 평가·통과일 등 신약의 건강보험 등재 과정에서 주요 단계별 소요 기간을 분석했다.

 

항암제의 경우 식약처 허가 이후 건강보험 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월)이나 걸렸다. 이에 대해 환자단체연합는 제약사가 식약처 허가 이후 신속하게 건강보험 등재 신청을 하지 않아 그만큼 등재 절차가 지연됐고 이로 인해 해당 환자들이 피해를 보게 된다고 설명했다. 

 

이후 건강보험 등재 신청 후 암질환심의위원회 심의·통과일까지 평균 약 156일(약 5개월)이 걸리고 암질환심의위원회 심의·통과 후 약제급여평가위원회 평가·통과까지 평균 약 201일(약 6~7개월)이나 걸렸다. 이에 따라 항암제의 경우 건강보험 등재 신청 후 암질환심의위원회 심의와 약제급여평가위원회 평가 절차에서 약 1년이나 소요됐다.

 

환자단체연합회는 암·희귀질환과 같이 치료 시기가 중요한 중증질환에서 신약의 건강보험 등재 절차는 단순한 행정 절차가 아니라 환자에게는 생명과 직결된 치료를 기다리는 시간이라며 치료가 늦어질수록 환자는 풍전등화(風前燈火)와 같은 상황에서 기다릴 수밖에 없으며 이는 환자의 치료 결과에 직접적인 영향을 미친다고 밝혔다.

 

▲ 신약(희귀질환 치료제, 20개) 연도별 건강보험 둥재 평균 소요기간. 자료: 환자단체연합회  © 김용숙 기자

한편, 이재명 정부는 최근 <약가제도 개편방안>을 발표하면서 2026년부터 희귀질환 치료제는 건강보험 등재기간을 현행 최대 240일에서 100일 이내로 단축하는 “희귀질환 치료제 신속등재-사후평가 제도” 시범사업을 추진하고 중증질환 치료 성과를 획기적으로 높인 혁신 신약은 “신속등재-後평가·조정 트랙”을 중장기 과제로 추진하겠다고 정책 방향을 제시한 바 있다. 

 

환자단체연합회는 이러한 정책이 실효성을 거두기 위해서는 신약의 임상적 효과의 불확실성에 대한 우려를 초기 단계에서 진입을 차단할 것이 아니라 성과 기반의 정교한 사후평가 및 관리 체계를 갖추는 것이 중요하다며 이는 중증질환 환자에게 치료의 길을 우선 열어주면서도 건강보험 재정의 지속가능성을 함께 고려할 수 있는 합리적인 정책 방향이 될 것이라고 설명했다.

 

또한, 신약 접근성 개선을 위해 정부의 제도 개선뿐만 아니라 제약사의 책임 있는 역할도 중요하다며 이번 분석 결과에서도 나타났듯이 식약처 허가 이후에도 제약사의 건강보험 등재 신청 자체가 늦어지거나 자료 보완 과정이 반복되면서 전체 건강보험 등재 절차가 지연되는 사례도 있었다고 전했다.

 

아울러 환자단체연합회는 제약사에 환자의 절박함을 이윤 극대화나 협상의 도구로 삼아서는 안 된다면서 환자의 치료 접근성을 실질적으로 높이기 위해서는 식약처 허가 이후 신속한 건강보험 등재 신청과 합리적인 약가 수용, 그리고 성실한 자료 제출을 통해 적극적인 역할을 해야 한다고 강조했다. 이어 환자의 치료 시기가 제약사의 이익이나 행정적 절차에 의해 지연되어 치료 기회를 잃는 일이 있어서는 안 된다고 덧붙였다.

 

환자단체연합회는 암·희귀질환과 같은 중증질환 환자가 치료제를 기다리는 시간이 치료 기회를 잃는 시간이 되어서는 안 된다면서 이재명 정부에 환자의 생명과 치료 시기를 최우선으로 하는 실질적으로 작동하는 '신속등재-사후평가 관리체계'를 조속히 마련하고 실효성 있게 운영해야 한다고 재차 강조했다.

 

김용숙 기자 wsnews@daum.net